كدهای 26 گانه ملي اخلاق در پژوهش

اطلاع رسانی كدهاي 26 گانه ملي اخلاق در پژوهش از سوی واحد توسعه تحقیقات بالینی مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی کوثر سمنان جهت پژوهشگران مرکز:

كدهاي 26 گانه ملی اخلاق در پژوهش:

1-     کسب رضايت آگاهانه درکليه‌ی تحقيقاتی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می‌گيردضروری است. در مورد تحقيقات مداخله‌ای کسب رضايت آگاهانه بايد کتبی باشد.

2-    ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمی تواند توجيهی برای قراردادن آزمودنی درمعرض ضرر و زيان غيرمعقول بوده و يا محدوديتی در اعمال اراده واختيار او ايجاد نمايد.

3-     کسب رضايت آگاهانه بايستی فارغ از هرگونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گيرد در غيراينصورت، رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانونی بر آن مترتب نيست و در صورت بروز هرگونه خسارت، مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

4-     در مواردی که به‌ لحاظ تشکيلاتی، محقق موقعيتی بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودنی داشته باشد، علت انتخاب آزمودنی بايد به تاييد کميته‌ی اخلاق درپژوهش رسيده و توسط فردی ثالث، رضايت آگاهانه کسب شود.

5-     در انجام تحقيقات علوم پزشکی اعم از درمانی و غيردرمانی، محقق مکلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقيق، زيان‌های احتمالی، فوايد، ماهيت و مدت تحقيق را به ميزانی که با آزمودنی ارتباط دارد به وی تفهيم نموده و به سوالات او پاسخ‌های قانع‌کننده دهد و مراتب مذکور را در رضايت نامه قيد نمايد.

6-     در تحقيقات علوم پزشکی، بايد قبل از انجام تحقيق، تمهيدات لازم ( از قبيل امکانات پيشگيری، تشخيصی، درمانی ) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غيرمتعارف، جبران شود.

7-    نحوه‌ی ارائه‌ی گزارش يا اعلام نتيجه‌ی تحقيقات، ‌بايد متضمن رعايت حقوق مادی و معنوی عناصر ذيربط) آزمودنی پژوهشی، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد.

8-     محقق بايد به آزمودنی اعلام نمايد که او می‌تواند در هر زمان که مايل باشد از شرکت در تحقيق منصرف شود. بديهی است در صورت انصراف، پژوهشگر مکلف است مواردی را که ترک تحقيق، تبعات نامطلوبی را نصيب آزمودنی می‌نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت کند.

9-    چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه‌ی بعضی از اطلاعات به آزمودنی، منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد، عدم ارائه‌ی اين اطلاعات بايد با تائيد کميته‌ی اخلاق در پژوهش باشد و ضمناً برنامه ريزی کاملی جهت آگاهی به موقع آزمودنی از آن اطلاعات تدارک ديده شود.

10-  مسئوليت تفهيم اطلاعات به آزمودنی به عهده‌ی محقق است و در مواردی که فرد ديگری اين اطلاعات را به آزمودنی بدهد از محقق سلب مسئوليت نمی‌گردد.

11-  شرکت دادن آزمودنی در پژوهش، بدون ارائه‌ی اطلاعات مربوط به پژوهش، ممنوع است. مگر اينکه آزمودنی، آگاهانه ازحق خود در کسب اطلاعات صرفنظر کرده باشد.

12- در تحقيقات کارآزمايی بالينی(Clinical trials)  که وجود دو گروه شاهد و مورد ضروری است، بايد به آزمودنی‌ها اطلاع داده‌شود، که در تحقيقی شرکت کرده‌اند که ممکن است به‌طور تصادفی در يکی از دو گروه فوق قرار گيرند.

13- در تحقيقات درمانی ميزان ضرر و زيان(Risk) بايستی کمتر ازمنافع(Benefits) تحقيق باشد. مرجع تشخيص منافع و مضرات، کميته‌ی اخلاق در پژوهش می‌باشد که پس از مشورت با متخصصان حرفه‌ای رشته‌ی مربوطه اعلام نظر می‌نمايد.

14-در تحقيقات غيردرمانی ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستی از ميزان ضرری که آزمودنی در زندگی روزمره با آن مواجه است بيشتر باشد. توضيح آنکه درمحاسبه ضرر و زيان در زندگی روزمره، ضرورت دارد آن دسته از ضرر و زيان‌هايی که آزمودنی به اقتضای موقعيت و شرايط شغلی، سنی، زمانی و مکانی با آن‌ها مواجه می‌باشد مستثنی گردد.

15-عملی، ساده، راحت، سريع و اقتصادی بودن و مشابه آن نمی‌تواند توجيهی برای مواجه نمودن آزمودنی با ضرر و زيان اضافی در تحقيق باشد.

16-در تحقيقاتی که دارای زيان احتمالی بوده و آزمودنی‌هايی درآن‌ها مورد پژوهش قرار می‌گيرند که دچار فقر فرهنگی يا اجتماعی و يا مالی هستند،لازم است درک صحيح آزمودنی‌ها از اين زيان‌ها، مورد تاييد کميته‌ی اخلاق در پژوهش قرار گيرد.

17-محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودنی را به‌عنوان« راز تلقی و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرايط عدم افشاء آن را نيز فراهم کند، مگرآنکه دراين مسير محدويتی داشته باشد که در اينصورت بايد قبلاً آزمودنی را مطلع نمايد.

18- در مواردی که آزمودنی، از نوع دارو در تحقيق بی اطلاع باشد،محقق بايستی ترتيبی اتخاذ نمايد که در شرايط ضروری، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودنی و يا پزشک معالج او قرار دهد.

19- هرگونه صدمه جسمی و زيان مالی که در پی انجام تحقيق برآزمودنی تحميل شود، بايستی مطابق قوانين موجود جبران گردد.

20-انجام روش‌های گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين دينی وفرهنگی آزمودنی و جامعه باشد.

21-در شرايط مساوی در روند تحقيق –چه از نظر نوع آزمودنی و چه از نظر روش تحقيق –انتخاب آزمودنی از بين زندانيان و گروه‌های خاص (‌صغار،عقب‌ماندگان ذهنی، مبتلايان به زوال عقل، بيماران روان‌پريش و جنين )‌ از طرفی و بقيه جامعه از طرف ديگر، انتخاب اولويت به عهده کميته‌ی اخلاق در پژوهش است.

22-شرکت زندانيان درتحقيقاتی که نتايج آن منحصر به زندانيان می‌شود با کسب رضايت آگاهانه‌ی کتبی بلامانع است.

23- زندانيان را به‌علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به‌عنوان آزمودنی ترجيحی در تحقيقات شرکت داد و از طرفی نيز نمی‌توان آن‌ها را از منافع تحقيق محروم نمود.

24-شرکت گروه‌های صغار، عقب‌ماندگان ذهنی، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش درکليه‌ی تحقيقات به شرط کسب رضايت کتبی از ولی قانونی آن‌ها واثبات ضرورت انجام چنين تحقيقی بلامانع است. درصورتيکه درابتدای تحقيق، آزمودنی، زوال عقل و يا علائم روان پريشی نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به علائم روان‌پريشی(Psychotic signs) و يا زوال عقل گردد، رضايت قبلی باطل بوده و بايد از ولی قانونی او رضايت کتبی کسب شود. آزمودنی‌هايی که در ابتدای تحقيق روان‌پريش ياصغير بوده‌اند، اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا کبير شوند، رضايت قبلی ولی ايشان باطل بوده و لازم است رضايت کتبی جديدی از خود ايشان کسب شود.

25- انجام تحقيقات غيردرمانی بر روی جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درمانی هنگامی بر روی جنين مجاز است که به نفع جنين و مادرش بوده و ضرری متوجه هيچ يک از آنان نگردد. بديهی است کسب رضايت آگاهانه‌ی کتبی از مادر و ولی قانونی جنين ضروری است.

26-انجام تحقيق بر روی جنين‌های سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانونی بلامانع است.